1.1.
Acheteur
Nom officiel: Glówny Inspektorat Farmaceutyczny
Forme juridique de l’acheteur: Autorité publique centrale
Activité du pouvoir adjudicateur: Santé
2.1.
Procédure
Titre: Badania jakosciowe produktów leczniczych oraz substancji czynnych w 2026r.
Description: Przedmiotem zamówienia jest wykonywanie badan jakosciowych produktów leczniczych oraz substancji czynnych skierowanych do takich badan przez Zamawiajacego w ramach realizacji zadania Glównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie nadzoru nad jakoscia produktów leczniczych znajdujacych sie w obrocie (art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r. – Prawo farmaceutyczne)
Identifiant de la procédure: a98e5679-aa8e-4269-b09b-db0c945c132f
Identifiant interne: BAG.261.34.2025.API
Type de procédure: Négociée sans mise en concurrence préalable
2.1.1.
Objet
Nature du marché: Services
Nomenclature principale (cpv): 73111000 Services de laboratoire de recherche
2.1.2.
Lieu d’exécution
Pays: Pologne
Informations complémentaires: Próby do badan beda pobierane na terenie Polski i przekazywane do laboratorium wykonawcy.
2.1.4.
Informations générales
Base juridique:
Directive 2014/24/UE
Postepowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego w trybie z wolnej reki na podstawie art. 217 w zwiazku z art. 214 ust.1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 11 wrzesnia 2019r. Prawo zamówien publicznych.
Droit transnational applicable: nie dotyczy
5.1.
Lot: LOT-0001
Titre: Badania jakosciowe produktów leczniczych oraz substancji czynnych w 2026 r.
Description: Przedmiotem zamówienia jest wykonywanie badan jakosciowych produktów leczniczych oraz substancji czynnych skierowanych do takich badan przez Zamawiajacego w ramach realizacji zadania Glównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie nadzoru nad jakoscia produktów leczniczych znajdujacych sie w obrocie (art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 wrzesnia 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
Identifiant interne: BAG.261.34.2025.API
5.1.1.
Objet
Nature du marché: Services
Nomenclature principale (cpv): 73111000 Services de laboratoire de recherche
Options:
Description des options: 1) zamówienie podstawowe - 4 471 544,72 zl netto 2) prawo opcji - 406 504,07 zl netto
5.1.2.
Lieu d’exécution
Subdivision pays (NUTS): Miasto Warszawa (PL911)
Pays: Pologne
5.1.3.
Durée estimée
Date de début: 26/01/2026
Date de fin de durée: 31/12/2026
5.1.6.
Informations générales
Le marché relève de l’accord sur les marchés publics (AMP): non
5.1.16.
Informations complémentaires, médiation et réexamen
Organisation chargée des procédures de recours: Krajowa Izba Odwolawcza
Informations relatives aux délais de recours: 10
Organisation qui fournit des précisions concernant l’introduction des recours: Krajowa Izba Odwolawcza
Attribution directe:
Justification de l’attribution directe: Le marché ne peut être exécuté que par un opérateur économique particulier en raison d’une absence de concurrence pour des raisons techniques
Autre justification: Zgodnie z art. 214 ust. 1 pkt 1 lit a ustawy z dnia 11 wrzesnia 2019 r. Prawo zamówien publicznych (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 1320 ze zm.) - udzielenie przez Glówny Inspektorat Farmaceutyczny zamówienia publicznego na przeprowadzanie w 2026 r. badan w zakresie oceny jakosci produktów leczniczych oraz substancji czynnych znajdujacych sie na obszarze Rzeczpospolitej Polskiej w celu zabezpieczenia interesu publicznego dotyczacego zdrowia i zycia obywateli - jest mozliwe wylacznie Narodowemu Instytutowi Leków, jako ze spelnione sa wszystkie wymagane w tym przepisie przeslanki, tzn.: 1) wystepuja przyczyny techniczne o obiektywnym charakterze 2) oraz wystepuje mozliwosc swiadczenia zamówienia tylko przez jednego wykonawce z powodu braku rozwiazan alternatywnych lub zastepczych Ustawa z dnia 6 wrzesnia 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz.750) – dalej jako „ustawa” naklada na Glównego Inspektora Farmaceutycznego zadania w zakresie sprawowania nadzoru nad produktami leczniczymi wytwarzanymi, importowanymi i znajdujacymi sie w obrocie. Zadania te wykonywane sa w ramach panstwowych badan produktów leczniczych. Obowiazek sprawowania nadzoru wynika miedzy innymi z art. 108 ust 1, art. 109 pkt. 2 oraz art. 115 pkt 5a ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 108 ust. 1 ustawy, Panstwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania, importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej, jakoscia, obrotem i posrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wylaczeniem produktów leczniczych weterynaryjnych oraz obrotem wyrobami medycznymi, z wylaczeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej. Zgodnie z art. 109 pkt 2 ustawy, do zadan Inspekcji Farmaceutycznej nalezy sprawowanie nadzoru nad jakoscia produktów leczniczych bedacych przedmiotem obrotu. W mysl art. 115 ust. 1 pkt 5 ustawy, Glówny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych. Zgodnie z art. 115 ust. 1 pkt 5a – 5c Prawa farmaceutycznego, Glówny Inspektor Farmaceutyczny, w ramach panstwowych badan jakosci produktów leczniczych, sprawuje nadzór nad jakoscia produktów leczniczych znajdujacych sie w obrocie, z wylaczeniem produktów leczniczych weterynaryjnych (art. 115 ust. 1 pkt 5a), sprawuje takze nadzór nad warunkami obrotu hurtowego produktami leczniczymi i posrednictwa w obrocie produktami leczniczymi (art. 115 ust. 1 pkt 5b), jak nad warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej (art. 115 ust. 1 pkt 5c). Powyzsze stanowi podstawe do podjecia przez organy Panstwowej Inspekcji Farmaceutycznej odpowiednich dzialan w przypadku, gdy w ich wyniku zostanie stwierdzone, ze dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom. Realizacja tego zadania wymaga prowadzenia badan produktów leczniczych przez niezalezny, wyspecjalizowany podmiot posiadajacy stosowne zaplecze badawcze, kadre oraz certyfikaty potwierdzajace jakosc wykonywanych badan. Z uwagi na szczególny charakter ww. badan oraz fakt, iz dotycza one produktów leczniczych – w celu zabezpieczenia w najwiekszym stopniu interesu publicznego w zakresie bezpieczenstwa zdrowotnego obywateli, jak tez z uwagi na zakres oraz róznorodnosc punktów krytycznych – kompleksowe wykonanie ww. badan na rzecz GIF na terenie UE moze byc wykonane wylacznie przez Panstwowe Laboratorium majace status OMCL – Official Medicines Control Laboratories - Panstwowe Laboratoria Kontroli Leków (niezalezne laboratoria publiczne). OMCL naleza do sieci laboratoriów General European OMCL Network (GEON) i sa regularnie kontrolowane przez EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare). Przynaleznosc do tej sieci gwarantuje, ze takie laboratorium jest niezalezne, bezstronne, wykazuje brak konfliktu interesów dotyczacych testowania i kontroli leków, wdrozylo jako wspólny standard krajowe przepisy dotyczace produktów leczniczych (scisle stosowane w pelnym zakresie czlonkostwo), wdrozylo System Zarzadzania Jakoscia oparty o ISO/IEC „17025: Ogólne wymagania dotyczace kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujacych”. Uzasadniajac istnienie w niniejszej sprawie przeslanek powodujacych uznanie, ze tylko Narodowy Instytut Leków, który zgodnie z § 5 statutu Narodowego Instytutu Leków zatwierdzonym 22 maja 2017 r. pelni funkcje Panstwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako Official Medicines Control Laboratory (OMCL), w ramach tej funkcji w mysl § 6 ww. statutu prowadzi na zlecenie Inspekcji Farmaceutycznej, Sanitarnej i Weterynaryjnej panstwowa kontrole jakosci, bezpieczenstwa stosowania oraz skutecznosci dzialania produktów, w tym produktów leczniczych stosowanych w leczeniu ludzi, moze byc podmiotem mogacym i bedacym w stanie zrealizowac zamówienie na badania jakosciowe produktów leczniczych dla Glównego Inspektoratu Farmaceutycznego, trzeba wskazac na szczególny charakter przedmiotowego zamówienia i jego specyficzne cechy techniczne powodujace, ze obiektywnie na rynku tym jedynym podmiotem, który móglby wykonywac zamówienie z powodu braku rozwiazan alternatywnych i zastepczych jest wlasnie Narodowy Instytut Leków.
6.1.
Résultat – Identifiants des lots: LOT-0001
6.1.2.
Informations sur les lauréats
Lauréat:
Nom officiel: Narodowy Instytut Leków
Offre:
Identifiant de l’offre: 1
Identifiant du lot ou groupe de lots: LOT-0001
Valeur de l'offre: 4 878 048,79 PLN
Place sur la liste des lauréats: 1,00
Informations relatives au marché:
Identifiant du marché: BAG.261.34.2025.API
Titre: nie dotyczy
Date à laquelle le lauréat a été choisi: 29/12/2025
8.1.
ORG-0001
Nom officiel: Glówny Inspektorat Farmaceutyczny
Numéro d’enregistrement: 5252147260
Numéro d’enregistrement: 016182425
Département: Biuro Dyrektora Generalnego
Adresse postale: ul. Senatorska 12
Ville: Warszawa
Code postal: 00-082
Subdivision pays (NUTS): Miasto Warszawa (PL911)
Pays: Pologne
Téléphone: 224410724
Rôles de cette organisation:
Acheteur
8.1.
ORG-0002
Nom officiel: Krajowa Izba Odwolawcza
Adresse postale: ul. Postepu 17a
Ville: Warszawa
Code postal: 02-676
Subdivision pays (NUTS): Miasto Warszawa (PL911)
Pays: Pologne
Téléphone: +48 224587801
Rôles de cette organisation:
Organisation chargée des procédures de recours
Organisation qui fournit des précisions concernant l’introduction des recours
8.1.
ORG-0003
Nom officiel: Narodowy Instytut Leków
Numéro d’enregistrement: REGON 015244176
Adresse postale: ul. Chelmska 30/34
Ville: Warszawa
Code postal: 00-725
Subdivision pays (NUTS): Miasto Warszawa (PL911)
Pays: Pologne
Rôles de cette organisation:
Soumissionnaire
Lauréat de ces lots: LOT-0001
8.1.
ORG-0000
Nom officiel: Publications Office of the European Union
Numéro d’enregistrement: PUBL
Ville: Luxembourg
Code postal: 2417
Subdivision pays (NUTS): Luxembourg (LU000)
Pays: Luxembourg
Téléphone: +352 29291
Rôles de cette organisation:
TED eSender
Identifiant/version de l’avis: 98c7b3a0-5463-4295-85d9-9eae3d2a7b16 - 01
Type de formulaire: Notification préalable d’attribution directe
Type d’avis: Avis en cas de transparence ex ante volontaire
Sous-type d’avis: 25
Date d’envoi de l’avis: 14/01/2026 14:45:42 (UTC+00:00) Heure de l'Europe occidentale, GMT
Langues dans lesquelles l’avis en question est officiellement disponible: polonais
Numéro de publication de l’avis: 32645-2026
Numéro de publication au JO S: 11/2026
Date de publication: 16/01/2026
