Appels offres : Tchéquie - Antinéoplasiques et immunomodulateurs - Lécivý pOE'pravek pro autologn' bunecnou terapii - idekabtagen vikleucel

1.1.

Acheteur

Nom officiel: Fakultn' nemocnice Plzen

Adresse électronique: TRNKOVAA@fnplzen.cz

Forme juridique de l’acheteur: Organisme de droit public, contrôlé par une autorité publique centrale

Activité du pouvoir adjudicateur: Santé

2.1.

Procédure

Titre: Lécivý pr'pravek pro autologn' bunecnou terapii - idekabtagen vikleucel - 2025

Description: Predmetem verejné zakázky jsou dodávky lécivého pr'pravku urceného pro terapii zhoubných onemocnen' krve v celkovém predpokládaném objemu 32 jednotlivých dávek lécivého pr'pravku. Pr'pravek je urcen pro poskytován' zdravotn' péce na zdravotnickém pracovišti FN Plzen. Dodávky predmetu plnen' budou realizovány na základe výsledku ukonceného zadávac'ho r'zen' po dobu ctyr let od podpisu kupn' smlouvy.

Identifiant de la procédure: 2317df91-a89d-4697-97b9-8dbbfbfc73b8

Identifiant interne: 65/25

Type de procédure: Ouverte

La procédure est accélérée: non

2.1.1.

Objet

Nature du marché: Fournitures

Nomenclature principale (cpv): 33652000 Antinéoplasiques et immunomodulateurs

2.1.2.

Lieu d’exécution

Subdivision pays (NUTS): Plzenský kraj (CZ032)

Pays: Tchéquie

Informations complémentaires: FN Plzen

2.1.3.

Valeur

Valeur estimée hors TVA: 267 096 000,00 CZK

2.1.4.

Informations générales

Base juridique:

Directive 2014/24/UE

Zákon c. 134/2016 Sb., o zadáván' verejných zakázek

Droit transnational applicable: Zákon c. 134/2016 Sb., o zadáván' verejných zakázek

5.1.

Lot: LOT-0001

Titre: Cytostatikum pro CAR-T terapii - idekabtagen vikleucel

Description: Cytostatikum pro CAR-T terapii (idekabtagen vikleucel) - infuzn' vak obsahuj'c' bunecnou disperzi 260 – 500 x 106 CAR-pozitivn'ch životaschopných T-lymfocytu. Predpokládaný rocn' objem je 8 dávek, z nichž každá odpov'dá množstv' léku podaného jednomu pacientovi dle jeho individuáln' potreby (jednomu nebo v'ce infuzn'm vakum), ATC L01XL07. Dávkou se rozum' individuálne stanovené množstv' léciva, které odpov'dá jednorázové aplikaci konkrétn'mu pacientovi na základe jeho aktuáln' potreby, bez ohledu na pocet podaných jednotek formy. Nab'zený lécivý pr'pravek mus' splnovat požadavky SÚKL. Registrace SÚKL je nezbytnou podm'nkou pro standardn' použit' lécivých pr'pravku v rámci poskytován' zdravotn' péce dle § 8 odst. 1 zákona c. 378/2007 Sb., o lécivech. Splnen' této podm'nky dokládá úcastn'k uveden'm platného kódu SÚKL nab'zeného lécivého pr'pravku v pr'slušném sloupci tabulky pro doplnen' nab'dkových cen, která je obsahem Pr'lohy c. 1 zadávac' dokumentace (viz bod
9. 2.). Lécivý pr'pravek je indikován k lécbe dospelých pacientu s relabuj'c'm a refraktern'm mnohocetným myelomem, kter' podstoupili alespon dve predchoz' lécby zahrnuj'c' imunomodulátor, inhibitor proteazomu a protilátku anti-CD38 a pri posledn' lécbe u nich došlo k projevum progrese onemocnen'. S ohledem na to, že výroba lécivých pr'pravku pro autologn' imunocelulárn' terapii zahrnuje vysoce nárocné a specifické postupy a je podm'nena odberem biologického materiálu pacientu, umožnuje zadavatel uzavren' samostatné smlouvy/samostatných smluv, upravuj'c'ch detailn' podm'nky spolupráce a vymezuj'c'ch odpovednost jednotlivých odborných pracovišt v ruzných fáz'ch výrobn'ho a terapeutického procesu (odber a zpracován' biologického materiálu, podm'nky nakládán' s pr'pravkem, zajištován' jakosti pr'pravku, evidence procesu, kvalifikace a certifikace apod.). Obsah žádné z techto smluv nesm' být nicméne v rozporu s podm'nkami této zadávac' dokumentace vc. podm'nek kupn' smlouvy.

Identifiant interne: 65/25

5.1.1.

Objet

Nature du marché: Fournitures

Nomenclature principale (cpv): 33652000 Antinéoplasiques et immunomodulateurs

5.1.2.

Lieu d’exécution

Subdivision pays (NUTS): Plzenský kraj (CZ032)

Pays: Tchéquie

Informations complémentaires: FN Plzen

5.1.3.

Durée estimée

Date de début: 02/01/2026

Durée: 4 Ans

5.1.5.

Valeur

Valeur estimée hors TVA: 267 096 000,00 CZK

5.1.6.

Informations générales

Projet de passation de marché non financé par des fonds de l’UE

Le marché relève de l’accord sur les marchés publics (AMP): oui

5.1.7.

Marché public stratégique

Objectif du marché public stratégique: Pas de passation de marché stratégique

5.1.10.

Critères d’attribution

Critère:

Type: Prix

Nom: Nejnižš' nab'dková cena.

Description: Nab'dky budou hodnoceny podle jejich ekonomické výhodnosti. Hodnot'c'm kritériem pro zadán' verejné zakázky podle ustanoven' § 114 odst. 2 Zákona je nejnižš' nab'dková cena. Predmetem hodnocen' je cena za celkový predpokládaný rocn' objem v Kc vc. DPH. Zadavatel požaduje zpracován' cenové nab'dky formou tabulky, která je obsahem Pr'lohy c. 1 této zadávac' dokumentace (Vzorová tabulka pro doplnen' nab'dkových cen). Cenu zadavatel požaduje kalkulovat v tuzemské mene bez i vc. DPH, s ohledem na predpokládané rocn' odebrané množstv' (automaticky uplatnované množstevn' slevy ci rabaty mus' být zohledneny pr'mo v nab'dkové cene). Ceny mus' být v nab'dce uvedeny se zaokrouhlen'm na dve desetinná m'sta. Hodnota celkového rocn'ho objemu odpov'dá násobku uvedené ceny za jednu dávku lécivého pr'pravku vc. DPH a predpokládaného rocn'ho poctu dávek.

Catégorie du critère d’attribution poids: Pondération (pourcentage, valeur exacte)

Nombre critère d’attribution: 100,00

5.1.15.

Techniques

Accord-cadre:

Pas d’accord-cadre

Informations sur le système d’acquisition dynamique:

Pas de système d’acquisition dynamique

Enchère électronique: non

5.1.16.

Informations complémentaires, médiation et réexamen

Organisation chargée des procédures de recours: Úrad pro ochranu hospodárské souteže

Informations relatives aux délais de recours: Podm'nkou pro podán' návrhu k ÚOHS je podán' námitek k Zadavateli, které je nutné dorucit do 15 dnu ode dne, kdy se stežovatel dozvedel o domnelém porušen' zákona Zadavatelem, nejpozdeji však do uzavren' smlouvy nebo do chv'le, kdy se soutež o návrh považuje po výberu návrhu za ukoncenou. Námitky proti úkonum oznamovaným v dokumentech, které je Zadavatel povinen podle zákona uverejnit ci odeslat stežovateli, mus' být doruceny Zadavateli do 15 dnu od jejich uverejnen' ci dorucen' stežovateli. Pokud je v zadávac'm r'zen' stanovena lhuta pro podán' žádost' o úcast, mus' být námitky proti podm'nkám vztahuj'c'm se ke kvalifikaci dodavatele doruceny Zadavateli nejpozdeji do skoncen' této lhuty. Pokud je v zadávac'm r'zen' stanovena lhuta pro podán' nab'dek, mus' být námitky proti zadávac'm podm'nkám doruceny Zadavateli nejpozdeji do skoncen' této lhuty. Námitky proti obsahu výzvy k podán' nab'dek v dynamickém nákupn'm systému nebo pri zadáván' verejné zakázky na základe rámcové dohody mus' být zadavateli doruceny nejpozdeji do konce lhuty pro podán' nab'dek. V souteži o návrh mus' být námitky proti soutežn'm podm'nkám doruceny nejpozdeji do konce lhuty pro podán' návrhu. Zadavatel muže v zadávac' dokumentaci nebo soutežn'ch podm'nkách stanovit, že námitky podle § 242 odst. 3 nebo 4 zákona lze podat nejpozdeji 72 hodin pred skoncen'm lhut podle § 242 odst. 3 nebo 4 zákona. Námitky proti dobrovolnému oznámen' o zámeru uzavr't smlouvu podle § 212 odst. 2 zákona mus' být doruceny Zadavateli do 30 dnu od uverejnen' tohoto oznámen'. Zadavatel je povinen námitky vyr'dit do 15 dnu. Návrh je nutné dorucit ÚOHS i Zadavateli do 10 dnu ode dne, v nemž stežovatel obdržel rozhodnut', kterým Zadavatel námitky odm'tnul nebo do 25 dnu od odeslán' námitek, pokud Zadavatel o námitkách nerozhodl. Po uzavren' smlouvy na verejnou zakázku ci rámcové dohody lze podat pouze návrh na uložen' zákazu plnen' smlouvy, a to i bez predchoz'ho podán' námitek. Návrh na uložen' zákazu plnen' smlouvy doruc' navrhovatel ÚOHS a ve stejnopisu Zadavateli do 30 dnu ode dne, kdy Zadavatel uverejnil oznámen' o uzavren' smlouvy zpusobem podle § 212 odst. 2 zákona s uveden'm duvodu pro zadán' verejné zakázky bez uverejnen' oznámen' o zahájen' zadávac'ho r'zen', predbežného oznámen' nebo výzvy k podán' nab'dek ve zjednodušeném podlimitn'm r'zen', nejpozdeji však do 6 mes'cu od uzavren' této smlouvy. Návrh na uložen' zákazu plnen' smlouvy podle § 254 odstavce 1 p'sm. d) zákona doruc' navrhovatel ÚOHS a ve stejnopisu Zadavateli do 30 dnu ode dne, kdy Zadavatel uverejnil oznámen' o uzavren' smlouvy na základe rámcové dohody podle § 137 zákona nebo oznámen' o uzavren' smlouvy v dynamickém nákupn'm systému podle § 142 zákona, nejpozdeji však do 6 mes'cu od uzavren' této smlouvy. Ve lhute pro dorucen' návrhu je navrhovatel povinen složit na úcet ÚOHS kauci ve výši 1 % z nab'dkové ceny navrhovatele za celou dobu plnen' verejné zakázky nebo za dobu prvn'ch ctyr let plnen' v pr'pade smluv na dobu neurcitou, nejméne však ve výši 50 000 Kc, nejvýše ve výši 10 000 000 Kc. V pr'pade, že navrhovatel nemuže stanovit celkovou nab'dkovou cenu, je povinen složit kauci ve výši 100 000 Kc. V pr'pade návrhu na uložen' zákazu plnen' smlouvy je navrhovatel povinen složit kauci ve výši 200 000 Kc. Jde-li o r'zen' o prezkoumán' postupu pro zadáván' konces', je navrhovatel povinen ve lhute pro dorucen' návrhu složit na úcet ÚOHS kauci ve výši 1 % z predpokládané hodnoty koncese uverejnené ve Vestn'ku verejných zakázek nebo na profilu Zadavatele, nejméne však ve výši 50 000 Kc, nejvýše ve výši 10 000 000 Kc. V pr'pade, že Zadavatel neuverejn' ve Vestn'ku verejných zakázek nebo na profilu Zadavatele predpokládanou hodnotu koncese, je navrhovatel povinen složit kauci ve výši 100 000 Kc. V pr'pade návrhu na uložen' zákazu plnen' koncesn' smlouvy je navrhovatel povinen složit kauci ve výši 200 000 Kc.

Organisation qui fournit des informations complémentaires sur la procédure de passation de marché: Fakultn' nemocnice Plzen

Organisation qui fournit un accès hors ligne aux documents de marché: Fakultn' nemocnice Plzen

Organisation qui fournit des précisions concernant l’introduction des recours: Úrad pro ochranu hospodárské souteže

Valeur de tous les contrats attribués dans cet avis: 267 095 779,86 CZK

6.1.

Résultat – Identifiants des lots: LOT-0001

Statut sélection lauréat: Au moins un lauréat a été choisi.

6.1.2.

Informations sur les lauréats

Lauréat:

Nom officiel: Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Offre:

Identifiant de l’offre: nab'dka Bristol

Identifiant du lot ou groupe de lots: LOT-0001

Valeur de l'offre: 267 095 779,86 CZK

L’offre a été classée: non

Place sur la liste des lauréats: 1

L’offre est une variante: non

Sous-traitance: Non

Informations relatives au marché:

Identifiant du marché: KS Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Date à laquelle le lauréat a été choisi: 18/11/2025

Date de conclusion du marché: 22/12/2025

6.1.4.

Informations statistiques

Résumé des demandes de réexamen reçues par l’acheteur:

Nombre de plaignants: 0

Offres ou demandes de participation reçues:

Type de soumissions reçues: Offres reçues de soumissionnaires de micro, petite ou moyenne taille